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의료기기 분류 | 아이디어 및 개발 item
의료기기는 아래와 같이 39개 품목군으로 나눠지며, 식품의약품안전청 고시 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"의 중간분류를 기준으로 확인하시면 해당 의료기기의 품목군을 확인하실 수 있습니다.
▶ [별표4] 의료기기 품목군(의료기기허가등에관한규정)
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순번 |
품목군 |
해당품목명 |
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1 |
진료대 |
진료대 및 수술대, 의료용 침대, 치과용 진료장치 및 의자, 이비인후과용 진료장치 및 의자, 안과용 진료장치 및 의자 |
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2 |
일반기기 |
의료용조명기, 보육기, 의료용 흡입기, 의료용 필름현상기, 의료용 필름판독장치 |
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3 |
판금물 |
의료용 소독기, 의료용 무균수장치, 의료용 챔버, 의료용 정온기 |
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4 |
마취기 |
마취기, 호흡보조기 |
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5 |
내장기능대용기 |
내장기능대용기 (인공심폐기, 인공심장박동기, 인공신장기, 심폐용혈액펌프 등) |
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6 |
방사선진료장치 |
의료용 X선장치, 방사선진료장치 |
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7 |
비전리진단장치 |
비전리진단장치 (자기공명전산화단층촬영장치) |
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8 |
방사선 및 레이저장해 방어용
기구 |
방사선 및 레이저 장해 방어용 기구 (X선 방어용 앞치마, 레이저 방어용 안경 등) |
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9 |
이학진료용기기 |
이학진료용기구, 개인용전기자극기 |
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10 |
심혈관용 기계기구 |
심혈관용 기계기구 (심장충격기, 외부심장압박장치, 경동맥동 신경자극장치, 자동혈액성분분리장치 등) |
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11 |
비뇨기과용 기계기구 |
비뇨기과용 기계기구 (체외충격파쇄석기, 체내충격파쇄석기 , 분사식신장결석제거장치 등) |
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12 |
환자운반차 |
환자운반차(휠체어, 환자운반기, 환자리프트 등) |
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13 |
청진기 |
청진기, 태아청진기, 식도청진기 |
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14 |
체온측정용기구 |
체온계, 색변화체온계, 액정온도측정장치 등 |
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15 |
체외진단용기기 |
혈액검사용기기, 뇨 또는 분변분석기기, 체액분석기기, 의료용원심분리기, 유전자 분석기구 |
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16 |
생체현상측정기기 |
혈압검사 또는 맥파검사용기기, 내장기능검사용기기, 호흡 기능검사용기기, 지각 및 신체진단용 기구, 청력검사용기기 , 검안용기기 |
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17 |
의료용 경 |
의료용 경 (의료내시경, 의료용카메라 등) |
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18 |
시술기구 |
조직가공기, 결찰기 및 봉합기, 의료용 칼, 의료용 가위, 의 료용 큐렛, 의료용 클램프, 의료용 겸자, 의료용 톱, 의료용 끌, 의료용 박리자, 의료용 망치, 의료용 줄, 의료용 레버, 의료용 교단기, 의료용 천자기, 천삭기 및 천공기, 개창 또는 개공용 기구, 의료용 소식자, 의료용확장기, 의료용 권면자, 혼합 및 분배용기구, 의료용 충전기, 의료용압자, 측정 및 유도용기구, 치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용방습기, 인상채득 또는 교합용 기구 |
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19 |
전기수술장치 |
전기수술장치, 냉동수술장치, 의료용 흡인기, 기흉기 및 기복기, 의료용 세정기 |
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20 |
레이저진료기 |
레이저진료기(레이저수술기, 의료용레이저심사기 등) |
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21 |
주사침 및 천자침 |
주사침 및 천자침 (주사침, 봉합침, 채혈침 등) |
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22 |
주사기 |
주사기, 분사식주사기, 카트리지형 주사기 등 |
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23 |
의약품주입기 |
의료용 취관 및 체액유도관, 의약품 주입기, 채혈 또는 수혈 및생검용기구 |
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24 |
정형용기기 |
정형 및 기능회복용기구, 의료용 바이브레이타 |
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25 |
치과용기기 |
치과용 엔진, 치과용 중합기, 치과용 주조기 |
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26 |
시력보정용렌즈 |
시력보정용 안경, 시력보정용 렌즈 |
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27 |
보청기 |
보청기 |
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28 |
침 또는 구용기구 |
침 또는 구용기구 (침, 온구기 등) |
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29 |
의료용자기발생기 |
의료용자기발생기, 의료용전자기발생기 |
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30 |
의료용물질생성기 |
의료용물질생성기 |
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31 |
방사선용품 |
방사선용품(의료용X선필름, 방사선용증감지 등) |
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32 |
봉합사 및 결찰사 |
봉합사 및 결찰사(견제봉합사, 플라스틱제봉합사 등) |
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33 |
정형용품 |
정형용품(인공관절, 골절합용 판, 골절합용 나사 등) |
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34 |
인체 조직 또는 기능 대치품 |
인체의 조직 또는 기능 대치품(인공혈관, 인조포, 인공유방 등) |
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35 |
부목 |
스프린트, 팽창성스프린트, 데니스브라운스프린트 등 |
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36 |
시력표 및 색각검사표 |
시력표 및 색각검사표 |
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37 |
피임용구 |
콘돔, 피임용구(페사리, 자궁내피임기구 등) |
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38 |
외과용품 |
외과용품(수술용장갑 등), 탈질치료용기구(탈장대 등) |
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39 |
치과재료 |
치과용 금속, 치관용재료, 의치상재료, 치과용 근관충전 및 치료재, 치과용 접착 및 충전재료, 치과용 인상재료, 치과용 왁스, 치과용 모형제품 및 매몰재, 치과용 연마재료, 교정재료, 보철재료, 치과용 매식재료, 예방치과재료, 보철물 분리재료 | |
